Pandemrix: que se la pongan antes los accionistas de la Glaxo

La Agencia Europea del Medicamente (EMEA) ofrece en su página web la siguiente información sobre la vacuna Pandemrix, que reproducimos a continuación.

"European Medicines Agency

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© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ref. Doc.: EMEA/349190/2009
EMEA/H/C/832


Pandemrix
Vacuna para la pandemia gripal (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes) A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14)

Resumen del EPAR para el público general


En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).


¿Qué es Pandemrix?
Pandemrix es una vacuna administrada mediante inyección. Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (muertos). Pandemrix contiene una cepa de gripe denominada "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).

¿Para qué se utiliza Pandemrix?
Pandemrix es una vacuna para uso en adultos con el fin de proteger contra la pandemia de gripe. Sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una "pandemia" de gripe. Las pandemias de gripe aparecen cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede transmitirse fácilmente de una persona a otra porque éstas carecen de inmunidad (protección) contra al virus. Las pandemias pueden afectar a casi todos los países y regiones del mundo. Pandemrix se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Pandemrix?
Se administra con una inyección en el músculo del hombro.
Los pacientes que no hayan sido vacunados previamente contra la pandemia de gripe mediante una vacuna “prepandémica” deberán recibir dos dosis individuales de Pandemrix con un intervalo de al menos tres semanas. Los adultos mayores de 80 años pueden necesitar una doble dosis de Pandemrix (una inyección en cada hombro), a la que seguirá una segunda dosis doble tres semanas después.
Quienes hayan sido vacunados previamente con una vacuna prepandémica que contiene una cepa de la gripe similar a la que causa la pandemia sólo necesitarán una dosis única de Pandemrix.

¿Cómo actúa Pandemrix?
Pandemrix es una vacuna prototipo. Se trata de un tipo especial de vacuna que se desarrolla para ayudar a controlar las pandemias.
Antes de que una pandemia se manifieste, nadie sabe cuál será la cepa implicada del virus de la gripe, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna adecuada con antelación. En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque muy pocas personas hayan estado expuestas a ella y muy pocas sean inmunes a esa cepa. En ese momento pueden probar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán éstas cuando se incluya la cepa de gripe causante de la
pandemia.

Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad. Pandemrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado H5N1. En primer lugar, el virus se desactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad. Si aparece una pandemia, habrá que sustituir la cepa vírica de Pandemrix por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usar la vacuna.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos contra él. De esta forma el sistema inmunitario tendrá la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se vea de nuevo expuesto al virus, protegiendo así contra la enfermedad causada por el virus.

Antes de la administración deben mezclarse los componentes de la vacuna: una suspensión que contiene las partículas de virus y una emulsión. El resultado es una "emulsión" lista para ser inyectada La emulsión contiene un "adyuvante" (un compuesto que contiene aceite) para estimular una respuesta mejor.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pandemrix?
El principal estudio de Pandemrix contó con 400 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad y comparó la capacidad de diferentes dosis de Pandemrix, con o sin el coadyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad). Los participantes recibieron dos inyecciones de Pandemrix que contenían una de las cuatro dosis diferentes de hemaglutinina. Las inyecciones se administraron con 21 días de intervalo. Los criterios principales de eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre en tres momentos diferentes: antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Otro estudio examinó la inmunogenicidad de las dosis simples o dobles de Pandemrix en 437 personas mayores de 60 años.
Por último, en dos estudios se examinó el efecto de administrar una inyección única de Pandemrix a personas vacunadas previamente con una vacuna prepandémica que contenía una cepa de virus relacionada con ésta.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Pandemrix durante los estudios?
Según los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna de prueba ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para poder considerarse adecuada.
El principal estudio mostró que Pandemrix con 3,75 microgramos de hemaglutinina y el adyuvante producían una respuesta de anticuerpos que cumplía estos criterios. Veintiún días después de la segunda inyección, el 84 % de las personas que recibieron la vacuna presentaba niveles de anticuerpos que les protegerían contra el H5N1.
En personas de mayor edad, las dosis de Pandemrix también cumplieron los criterios del CHMP, excepto en un reducido número de pacientes mayores de 80 años que no habían recibido protección contra el virus al inicio del estudio. Estos pacientes necesitaban dosis dobles de la vacuna para estar protegidos.
Los últimos dos estudios mostraron que una dosis única de Pandemrix era suficiente para introducir niveles de anticuerpos capaces de proteger a personas vacunadas previamente con una vacuna prepandémica que contuviera una cepa del virus relacionada con ésta.

¿Cuál es el riesgo asociado a Pandemrix?
Los efectos secundarios más frecuentes con Pandemrix (observados en más de una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pandemrix puede consultarse en el prospecto.
Pandemrix no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales de esta vacuna (huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico). Sin embargo, en una situación de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se dispongan de medios de reanimación.
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¿Por qué se ha aprobado Pandemrix?
El CHMP decidió que los beneficios de Pandemrix son mayores que sus riesgos para la prevención de la gripe en condiciones de pandemia declarada oficialmente. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Pandemrix se ha autorizado en "circunstancias excepcionales". Esto significa que, al desconocerse la cepa del virus de la gripe que podría causar una pandemia, no ha sido posible conseguir información completa sobre la vacuna contra esa futura pandemia. La Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este resumen se actualizará cuando sea necesario.

¿Qué información falta todavía sobre Pandemrix?
Si se declara una pandemia, la empresa que fabrica Pandemrix incluirá en la vacuna la cepa responsable. Después recopilará información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna final contra la pandemia y la remitirá al CHMP para su evaluación.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Pandemrix?
Si Pandemrix se administra durante una pandemia, la empresa que la fabrica recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se esté utilizando. Se obtendrá información sobre sus efectos secundarios y sobre la seguridad en personas mayores, embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.

Otras informaciones sobre Pandemrix:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemrix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 20.05.08.

El texto completo del EPAR de Pandemrix puede encontrarse here.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2009."

Hasta aquí la información. Por otra parte, la EMEA informa igualmente que las vacunas prototipo contra la pandemia de gripe cuya comercialización se han autorizado en Europa son :
Celvapan, de Baxter AG;
Daronrix, de GlaxoSmithKline Biologicals S.A.;
Focetria, de Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.;
Pandemrix, de GlaxoSmithKline Biologicals S.A..

Tres de esas vacunas, Daronrix, Focetria y Pandemrix, contienen adyuvantes.

En la ficha técnica de Pandemrix que ofrece la agencia, se dice:

"Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la Comisión Europea para la pandemia.

El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)

Una vez mezclados los viales de la suspensión y la emulsión se obtiene un envase multidosis. Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.

Excipientes: la vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. "

Y la seccion 6.1 aclara la lista de excipientes::

Vial de Suspensión:
Polisorbato 80
Octoxinol 10
Tiomersal
Cloruro de sodio (NaCl)
Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4)
Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4)
Cloruro de potasio (KCl)
Cloruro de magnesio (MgCl2)
Agua para preparaciones inyectables
Vial de Emulsión:
Cloruro de sodio (NaCl)
Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4)
Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4)
Cloruro de potasio (KCl)
Agua para preparaciones inyectables

Y en el punto 4.8 de dicha ficha habla de los efectos adversos:

"4.8 Reacciones adversas
• Ensayos clínicos
A continuación se citan las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos con la vacuna
prototipo (para más información sobre las vacunas prototipo ver sección 5.1)
Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron formulaciones que contenían al menos 3,75 microgramos de HA/AS03.
Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (<1/10)
Frecuentes (<1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (<1/1.000 a <1/100)
Raras (<1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: linfadenopatía
Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea. Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos
Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastro-intestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración. Poco frecuentes: prurito, erupción
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: artralgia, mialgia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio
Frecuentes: escalofríos, enfermedad similar a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección (como calor o prurito). Poco frecuentes: malestar

• Vigilancia postcomercialización
No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Pandemrix.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas a través del Sistema de Farmacovigilancia postcomercialización:

Poco frecuentes: Reacciones generalizadas en la piel incluida urticaria.
Raras: Neuralgia, convulsiones, trombocitopenia transitoria. Se han notificado reacciones alérgicas, que en raros casos conducen a shock.
Muy raras: Vasculitis con afectación transitoria renal. Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.

Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4)"

Después de la lectura que ofrece la EMEA, sobre todo de las "medidas adoptadas para garantizar un uso seguro de Pandemrix", no me extraña que la tercera parte de las enfermeras inglesas se nieguen a vacunarse. Pregunto yo que por qué no se la ponen antes los accionistas de la Glaxo y se estudia sobre ellos los efectos adversos que pueda tener.